醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別
發(fā)布時(shí)間：
2023-07-19 16:54:21
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許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。你知道醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別嗎？下面小編一起來(lái)了解一下相關(guān)的知識(shí)吧！
證書(shū)載明上的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。
有效期的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期永久使用。
申請(qǐng)條件的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件：
?。ㄒ唬⒕哂?名以上相關(guān)工作人員；
?。ǘ?、具有超過(guò)50平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
?。ㄈ?、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
?。ㄎ澹?、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：
?。ㄒ唬?、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件；
?。ǘ⑵髽I(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯
?。ㄈ?、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專(zhuān)業(yè)人員；
（四）、具有超過(guò)80平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
申請(qǐng)材料的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料：
?。ㄒ唬?、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ⑾嚓P(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件；
?。ㄈ⒔M織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
?。ㄋ模?、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
?。ㄎ澹?、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
?。?、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（七）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。ò耍?、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表；
（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
?。ㄊ⑸暾?qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：
?。ㄒ唬?、提交以上經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要申請(qǐng)的所有材料；
?。ǘ⒂?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。
申請(qǐng)流程的區(qū)別
申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期較長(zhǎng)，大概需要60個(gè)工作日左右下發(fā)證書(shū)，并且要進(jìn)行核查。
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證時(shí)間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場(chǎng)核查。
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