天津辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
發(fā)布時間：
2023-07-26 16:08:16
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醫(yī)療器械大體的分為三大類： 第一類指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，一類醫(yī)療器械只要一個普通公司設(shè)立就好了； 第二類指的是：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械因為對人體有一點小的安全隱患，因此需要做一個備案； 第三類指的是：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，由于在使用過程中容易對人體造成傷害，要經(jīng)營的話就需要辦理許可證才能經(jīng)營了。三類醫(yī)療器械主要包括哪些呢？如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。 關(guān)于一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的辦理比較簡單，因此這里就不多作說明，主要講一下三類醫(yī)療器械的辦理。 首先是辦理的基本要求，辦理三類醫(yī)療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，一般是臨床，醫(yī)療或計算機專業(yè)。這3名人員對于公司是非常重要的，在辦理的過程中是有一個約談要求的，主要就是要對公司產(chǎn)品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會對這3名人員進行抽查。 然后就是三類醫(yī)療器械辦理的地址要求：三類醫(yī)療器械也分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問題，普通三類要求地址160平，一次性無菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個40立方的冷庫。 辦理需要的資料： 1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件； 2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件； 7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 8、質(zhì)量手冊和程序文件； 9、工藝流程圖； 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料。 看完了以上文章，大家對于醫(yī)療器械許可證的辦理清楚了嗎？
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